บัญชีโรงงานเภสัชกรรม GMP: Batch Costing + ตัดต้นทุนยาหมดอายุ + ใบอนุญาต อย. บันทึกอย่างไร

1) Batch Costing เป็นข้อบังคับ ไม่ใช่ทางเลือก

ทุก batch ต้องมี unique batch number + cost sheet แยก: raw material + labour + overhead + QC + packaging

อายุการเก็บข้อมูล: 5 ปีหลังยาหมดอายุ (รวม > 10 ปี) — ต่างจากอุตสาหกรรมทั่วไปที่เก็บ 5 ปี

ต้อง link กับ ERP ที่ FDA validate ได้ (SAP, Oracle, MS Dynamics — ไม่ใช่ Excel)

2) สำรองยาหมดอายุ (Expiry Provision)

ตั้งสำรอง 3–5% ของ finished goods ตามอัตราหมดอายุจริง 3 ปีย้อนหลัง

ยาที่เหลืออายุ < 6 เดือน = ตั้งสำรอง 100% (ตาม TAS 2)

ยาหมดอายุ = ค่าใช้จ่ายทางภาษี ต้องมีใบทำลายจากบริษัทกำจัดที่ได้รับอนุญาต + เจ้าหน้าที่สรรพากรร่วมสังเกต

• •ไม่มีใบทำลาย = ไม่เป็นค่าใช้จ่าย = จ่ายภาษี 20%
• •เก็บภาพถ่ายกระบวนการทำลาย

3) ใบอนุญาต อย. + ทะเบียนยา — Intangible Asset

ค่าธรรมเนียมขึ้นทะเบียนยา (300K–2M ต่อรายการ): TAS 38 intangible → amortise ตามอายุใบอนุญาต 5 ปี

ค่า clinical trial ก่อนขึ้นทะเบียน: ค่าใช้จ่ายในการวิจัย (R&D) → หักได้ทันที + ได้ super deduction 200% BOI

GMP certification: amortise 3 ปี (อายุใบรับรอง)

4) VAT + Excise

ยาสามัญ + ยาช่วยชีวิต: VAT 7% ปกติ ไม่มี excise

ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (Supplements): VAT 7% + ไม่ถือเป็นยา สรรพสามิตไม่มี

แอลกอฮอล์สำหรับผลิตยา: ต้องขออนุญาต + ยกเว้นสรรพสามิตถ้าใช้ในสูตร (เก็บหลักฐาน BOM 5 ปี)

5) BOI สำหรับโรงงานยา

หมวด 3.14 (Pharmaceuticals): ยกเว้น CIT 8 ปี + import duty exempt + super deduction R&D 200%

เงื่อนไข: R&D expenses > 1% ของยอดขาย + จ้าง PhD/Pharm.D > 2 คน