บัญชีโรงงานยา GMP: ต้นทุนรุ่นผลิต ยาหมดอายุ และทะเบียนยา

1) ใบต้นทุนต้องอ้างเลขรุ่นเดียวกับบันทึกการผลิต

หลักเกณฑ์ GMP ตามแนวทาง PIC/S กำหนดให้ทุกรุ่นการผลิตมีบันทึกการผลิตและการบรรจุที่ตรวจสอบย้อนกลับได้ ฝ่ายบัญชีจึงควรใช้เลขรุ่นเดียวกันเป็นกุญแจของใบต้นทุน โดยดึงปริมาณวัตถุดิบที่เบิกจริง วัสดุบรรจุ ชั่วโมงเครื่องจักรและแรงงาน และจำนวนผลผลิตที่ผ่านการปล่อยรุ่นจากบันทึกการผลิต ไม่ใช่จากสูตรมาตรฐาน เมื่อตัวเลขบัญชีกับบันทึกการผลิตใช้แหล่งเดียวกัน ผลต่างระหว่างสูตรกับการเบิกจริงจะเห็นได้ทันที

ระยะเวลาเก็บเอกสารมีสองชุดที่ต้องเทียบกัน PIC/S GMP Guide ข้อ 4.11 ให้เก็บเอกสารรุ่นการผลิตอย่างน้อย 1 ปีหลังวันสิ้นอายุของรุ่นนั้น หรืออย่างน้อย 5 ปีหลังการรับรองปล่อยรุ่น แล้วแต่อย่างใดนานกว่า ส่วนพระราชบัญญัติการบัญชีมาตรา 14 ให้เก็บบัญชีและเอกสารประกอบการลงบัญชีไม่น้อยกว่า 5 ปีนับแต่วันปิดบัญชี ยาที่มีอายุ 3 ปีจึงอาจต้องเก็บเอกสารรุ่นนานกว่าเอกสารบัญชี

ไม่มีข้อกำหนดให้ใช้โปรแกรมบัญชียี่ห้อใดยี่ห้อหนึ่ง แต่ภาคผนวก 11 ของ PIC/S กำหนดให้ระบบคอมพิวเตอร์ที่ใช้ในกิจกรรมตาม GMP ต้องผ่านการตรวจสอบความถูกต้อง หากระบบบริหารคลังใช้กำหนดสถานะกักกัน ผ่าน หรือไม่ผ่านของวัตถุดิบและยา ระบบส่วนนั้นจึงอยู่ในขอบเขตของการตรวจสอบความถูกต้อง

• กองยา อย. — PIC/S GMP Guide PE 009-16 (ข้อ 4.11 การเก็บเอกสาร)
• พ.ร.บ.การบัญชี พ.ศ. 2543 (ฉบับรวมแก้ไข)

2) ปันค่าใช้จ่ายการผลิตคงที่ตามกำลังการผลิตปกติ

มาตรฐานการบัญชีเรื่องสินค้าคงเหลือให้ปันค่าใช้จ่ายการผลิตคงที่เข้าต้นทุนโดยใช้กำลังการผลิตปกติ เดือนที่ผลิตน้อยกว่าปกติ ส่วนที่ปันไม่หมดต้องรับรู้เป็นค่าใช้จ่ายในงวด ไม่ใช่โยกเข้าต้นทุนรุ่นที่ผลิตได้จนต้นทุนต่อเม็ดสูงผิดปกติ โรงงานยามักมีค่าใช้จ่ายคงที่สูง เช่น ระบบปรับอากาศห้องสะอาด ระบบน้ำบริสุทธิ์ การบำรุงรักษาและการสอบเทียบ และค่าเสื่อมราคาอาคาร ผลของกฎข้อนี้จึงมีนัยสำคัญ

ค่าตรวจวิเคราะห์รุ่นผลิตของฝ่ายควบคุมคุณภาพเป็นส่วนหนึ่งของการผลิตยา จึงควรรวมในค่าใช้จ่ายการผลิต ส่วนงานที่ไม่เกี่ยวกับการผลิตรุ่นใดรุ่นหนึ่ง เช่น งานขึ้นทะเบียนตำรับยาหรือการตลาด ควรแยกออก และกำหนดเกณฑ์ไว้เป็นลายลักษณ์อักษรให้ผู้สอบบัญชีตรวจได้

ตัวอย่าง: ค่าใช้จ่ายการผลิตคงที่ 1,200,000 บาทต่อเดือน กำลังการผลิตปกติ 20 รุ่น อัตราปันส่วนจึงเป็น 60,000 บาทต่อรุ่น เดือนนี้ผลิตได้ 15 รุ่น ปันเข้าต้นทุนได้ 900,000 บาท อีก 300,000 บาทเป็นค่าใช้จ่ายของงวด รุ่นหนึ่งใช้วัตถุดิบและวัสดุบรรจุ 420,000 บาท ค่าแรงทางตรง 60,000 บาท ค่าใช้จ่ายผันแปรรวมค่าตรวจวิเคราะห์ 48,000 บาท และค่าใช้จ่ายคงที่ 60,000 บาท รวม 588,000 บาท ได้เม็ดยาที่ผ่านการปล่อยรุ่น 98,000 เม็ดจากที่วางแผน 100,000 เม็ด ต้นทุนเม็ดละ 6.00 บาท

3) ของเสียปกติ รุ่นที่ไม่ผ่านการตรวจ และการทำลาย

คำสั่งกรมสรรพากรที่ ป.79/2541 ข้อ 2 ให้ถือต้นทุนของเสียตามปกติในกระบวนการผลิตเป็นต้นทุนของผลิตภัณฑ์หน่วยที่ดี ในตัวอย่างข้างต้น ส่วนสูญเสีย 2,000 เม็ดจึงรวมอยู่ในต้นทุนเม็ดละ 6.00 บาท โรงงานควรกำหนดอัตราผลผลิตปกติของแต่ละผลิตภัณฑ์จากข้อมูลการผลิตจริงที่สอดคล้องกับรายงานทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์

รุ่นที่ไม่ผ่านข้อกำหนดเป็นของเสียเกินปกติ ต้นทุนทั้งรุ่นไม่ควรค้างในสินค้าคงเหลือ ทางภาษีจะตัดเป็นรายจ่ายได้เมื่อทำลายตาม ป.79/2541 ข้อ 3 ซึ่งแก้ไขโดย ป.84/2542 คือของที่เก็บรอทำลายพร้อมกันได้ต้องแจ้งสรรพากรพื้นที่หรือสรรพากรจังหวัดล่วงหน้า 30 วัน แต่ถ้าการทำลายอยู่ภายใต้การควบคุมของหน่วยงานราชการซึ่งมีเจ้าหน้าที่ควบคุมตามระเบียบ ไม่จำเป็นต้องแจ้งให้เจ้าหน้าที่สรรพากรร่วมเป็นพยาน ตัวอย่าง: ถ้า 1 ใน 15 รุ่นไม่ผ่านการตรวจ ต้นทุน 588,000 บาทของรุ่นนั้นเป็นผลขาดทุนของงวด และรุ่นที่ผ่าน 14 รุ่นมีมูลค่าสินค้าสำเร็จรูป 8,232,000 บาท

หลักเกณฑ์ GMP กำหนดให้บันทึกการทำลายวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่าน ฝ่ายบัญชีควรใช้บันทึกการทำลายชุดเดียวกันกับฝ่ายคุณภาพ เพราะกรมสรรพากรต้องการหลักฐานการอนุมัติ พยานจากหลายฝ่าย และการเชิญผู้สอบบัญชีมาเป็นพยาน ตามแนววินิจฉัย กค 0706/308

• กรมสรรพากร — คำสั่ง ป.79/2541 การทำลายของเสียและสินค้า
• กรมสรรพากร — คำสั่ง ป.84/2542 (แจ้งล่วงหน้า 30 วัน และการทำลายภายใต้หน่วยงานราชการ)
• กรมสรรพากร — ข้อหารือ กค 0706/308 การทำลายสินค้า

4) ยาใกล้หมดอายุ: ค่าเผื่อทางบัญชีกับรายจ่ายทางภาษี

มาตรฐานการบัญชีไม่ได้กำหนดให้ตั้งค่าเผื่อเต็มจำนวนเมื่อยาเหลืออายุต่ำกว่า 6 เดือน แต่ให้วัดสินค้าคงเหลือด้วยมูลค่าที่ต่ำกว่าระหว่างราคาทุนกับมูลค่าสุทธิที่จะได้รับ กิจการจึงต้องประเมินจากข้อเท็จจริง เช่น อายุที่ผู้ซื้อยอมรับตามสัญญา ยอดขายที่คาดได้ก่อนหมดอายุ และนโยบายรับคืนจากผู้แทนจำหน่าย ยาบางรายการที่เหลืออายุ 6 เดือนอาจยังขายได้ทั้งหมด ขณะที่บางรายการอาจขายไม่ได้ตั้งแต่เหลือ 12 เดือน

ทางภาษี ค่าเผื่อที่ตั้งเป็นอัตราร้อยละเป็นเงินสำรองซึ่งมาตรา 65 ตรี(1) ห้ามถือเป็นรายจ่าย ต้องบวกกลับในแบบ ภ.ง.ด.50 และจะรับรู้ทางภาษีได้เมื่อทำลายตาม ป.79/2541 สำหรับการตีราคาสินค้าคงเหลือสิ้นรอบ มาตรา 65 ทวิ(6) ให้ตีราคาด้วยราคาที่ต่ำกว่าระหว่างราคาทุนกับราคาตลาด กิจการที่จะใช้ราคาตลาดต้องมีหลักฐานราคาจริง ไม่ใช่การประมาณเป็นเปอร์เซ็นต์

ยาที่ผู้แทนจำหน่ายส่งคืนเพราะใกล้หมดอายุต้องมีใบลดหนี้ตามมาตรา 86/10 และรับเข้าคลังในสถานะกักกันจนกว่าฝ่ายคุณภาพจะตัดสินว่าจะทำลายหรือไม่ ห้ามนำกลับเข้าสต็อกขายโดยไม่มีบันทึกการประเมิน

• ประมวลรัษฎากร ม.65–76 — เงินสำรองต้องห้ามตาม ม.65 ตรี(1)
• กรมสรรพากร — มาตรา 65 ทวิ การตีราคาสินค้าคงเหลือ
• ประมวลรัษฎากร มาตรา 86–86/14 (มาตรา 86/10 ใบลดหนี้)

5) ทะเบียนตำรับยาอายุ 7 ปี และการบันทึกค่าใช้จ่ายขึ้นทะเบียน

พระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 เพิ่มมาตรา 86/2 ให้ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยามีอายุ 7 ปีนับแต่วันออก ผู้รับใบสำคัญต้องยื่นขอต่ออายุก่อนวันสิ้นอายุ ถ้าสิ้นอายุแล้วไม่เกิน 1 เดือนยังยื่นขอต่ออายุพร้อมขอผ่อนผันได้ แต่พ้น 1 เดือนแล้วจะต่ออายุไม่ได้ ฝ่ายบัญชีจึงควรมีทะเบียนสิทธิที่บอกวันสิ้นอายุของแต่ละตำรับ เพราะตำรับที่ต่ออายุไม่ทันจะขายต่อไม่ได้ และสินค้าคงเหลือของตำรับนั้นต้องประเมินมูลค่าใหม่

รายจ่ายที่เกิดจากการได้ทะเบียน เช่น ค่าธรรมเนียมราชการ ค่าศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ และค่าจ้างจัดทำเอกสารทะเบียน ควรตรวจกับผู้สอบบัญชีว่าเข้าเงื่อนไขสินทรัพย์ไม่มีตัวตนหรือรายจ่ายในขั้นพัฒนาหรือไม่ ถ้ารับรู้เป็นสินทรัพย์ อายุ 7 ปีของใบสำคัญเป็นข้อมูลอ้างอิงของอายุการให้ประโยชน์ ทางภาษี พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 145 ให้ตัดต้นทุนสิทธิที่มีกำหนดอายุตามจำนวนปีที่ใช้สิทธิ เช่น ต้นทุน 1,400,000 บาทตัดได้ปีละ 200,000 บาท ทั้งนี้ต้องยืนยันว่ารายจ่ายนั้นเข้าลักษณะต้นทุนของสิทธิ

• สำนักงานอัยการสูงสุด — พ.ร.บ.ยา (ฉบับที่ 6) พ.ศ. 2562 (ราชกิจจานุเบกษา)
• กรมสรรพากร — พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 145/2527 อัตราค่าเสื่อมราคาและค่าสิทธิ

6) หักรายจ่ายวิจัยและพัฒนา 2 เท่า: เงื่อนไขจริง

พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 598 พ.ศ. 2559 มาตรา 4 ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคลเพิ่มอีกร้อยละ 100 ของรายจ่ายที่จ่ายเพื่อการวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีและนวัตกรรมให้หน่วยงานของรัฐหรือเอกชนตามที่อธิบดีกรมสรรพากรประกาศ ภายใต้หลักเกณฑ์ของกระทรวงการคลังตามประกาศ (ภาษีเงินได้) ฉบับ 391 รวมแล้วจึงหักได้ 2 เท่า สิทธินี้ไม่ขึ้นกับการได้รับส่งเสริมจาก BOI ส่วนสิทธิเพิ่มตามมาตรา 5 ของพระราชกฤษฎีกาเดียวกันใช้กับรายจ่ายช่วงปี 2558 ถึง 2562 เท่านั้น

บริษัทต้องยื่นโครงการให้ สวทช. ตรวจสอบและรับรอง และผู้รับทำวิจัยต้องอยู่ในรายชื่อที่อธิบดีประกาศ บริษัทที่ทำวิจัยเองต้องขึ้นทะเบียนเป็นผู้รับทำวิจัยและออกใบรับให้ตนเองแยกจากกิจการอื่น งานที่เป็นการควบคุมคุณภาพประจำวันหรือการผลิตเชิงพาณิชย์ไม่เข้าข่าย ตัวอย่าง: โครงการพัฒนาสูตรตำรับที่ สวทช. รับรองมีรายจ่าย 2,000,000 บาท หักได้เพิ่มอีก 2,000,000 บาท หากบริษัทมีกำไรพอและเสียภาษีอัตรา 20% ภาษีจะลดลง 400,000 บาท

• กรมสรรพากร — พระราชกฤษฎีกาฉบับที่ 598 พ.ศ. 2559
• กรมสรรพากร — สรุปสิทธิรายจ่าย R&D 2 เท่า
• สวทช. — สิทธิประโยชน์ทางภาษีสำหรับรายจ่าย RDI

7) VAT ยาคนกับยาสัตว์ และประเภทกิจการ BOI

การขายยาสำหรับมนุษย์ของผู้ผลิตอยู่ในบังคับภาษีมูลค่าเพิ่ม 7% ตามปกติ แต่มาตรา 81(1)(จ) ยกเว้นการขายยาหรือเคมีภัณฑ์ที่ใช้กับพืชหรือสัตว์เพื่อบำรุงรักษา ป้องกัน ทำลาย หรือกำจัดศัตรูหรือโรค โรงงานที่ผลิตทั้งยาคนและยาสัตว์จึงมีทั้งรายได้ที่เสียภาษีและรายได้ที่ได้รับยกเว้น ภาษีซื้อที่ใช้ร่วมกันต้องเฉลี่ยตามมาตรา 82/6 และหลักเกณฑ์ของอธิบดี ฝ่ายบัญชีจึงควรแยกศูนย์ต้นทุนตามสายผลิตตั้งแต่เริ่ม

บัญชีประเภทกิจการตามประกาศคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุนที่ 9/2565 อยู่ในหมวดอุตสาหกรรมการแพทย์ มีกิจการผลิตสารออกฤทธิ์สำคัญในยา ผลิตยามุ่งเป้าในบัญชีของกระทรวงสาธารณสุข และผลิตยาแผนปัจจุบัน โดยต้องได้รับรองมาตรฐาน GMP ตามแนวทาง PIC/S ก่อนวันครบเปิดดำเนินการ ตามหลักเกณฑ์ที่ 8/2565 กลุ่ม A2 ได้ยกเว้นภาษีเงินได้นิติบุคคล 8 ปีและกลุ่ม A3 ได้ 5 ปี ทั้งสองกลุ่มมีวงเงินไม่เกินเงินลงทุนที่กำหนด ไม่มีเงื่อนไขทั่วไปว่าต้องจ้างผู้มีปริญญาเอกตามที่ฉบับเดิมเขียนไว้ ก่อนยื่นคำขอต้องตรวจประกาศแก้ไขฉบับล่าสุด

บริษัทที่ได้รับส่งเสริมต้องแยกบัญชีรายได้และต้นทุนของกิจการที่ได้รับส่งเสริมออกจากกิจการอื่น เช่น ยาที่ผลิตในสายการผลิตที่ได้รับส่งเสริมกับยาที่จ้างผู้อื่นผลิต การปันค่าใช้จ่ายร่วมควรใช้เกณฑ์เดียวกับใบต้นทุนรุ่นผลิตในหัวข้อที่ 2

• ประมวลรัษฎากร มาตรา 80–82 (มาตรา 81(1)(จ) และ 82/6)
• BOI — คำถามที่พบบ่อย ประเภทกิจการการแพทย์และ GMP/PIC/S
• BOI — ประกาศคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุนที่ 8/2565
• BOI — ประกาศคณะกรรมการส่งเสริมการลงทุนที่ 9/2565 บัญชีประเภทกิจการ